• Isabel Antón

Vacuna del coronavirus, litigación internacional y Derecho aplicable

¿Cómo determina el juez español el Derecho aplicable en el caso de vacuna defectuosa?



La vacunación para combatir la pandemia que ha causado el COVID-19 ya está en marcha. Sin embargo, a pesar de que son muchas las esperanzas puestas en ella, ¿qué sucede si causa efectos adversos graves en algunas personas que se vacunan? Y sobre todo ¿qué sucede cuando las víctimas se encuentran en diferentes países que son distintos del lugar donde se encuentra fabricante de la vacuna o donde se ha fabricado el producto?¿Qué Derecho regiría esa reclamación? Como ya vimos en entradas anteriores los tribunales competentes se determinaría en atención al Reglamento Bruselas I bis. De este modo, en base a este instrumento legal internacional sería posible acudir a los foros que las partes pacten bien de forma expresa (art. 25 R. Bruselas I bis) o tácita (art. 26 R. Bruselas I bis). En defecto de pacto y de forma alternativa sería posible interponer una demanda ante los tribunales del domicilio del demandado (art. 4 R. Bruselas I bis) o los tribunales del lugar donde se ha producido el daño (art. 7.2 R. Bruselas II bis).


Respecto al Derecho aplicable tenemos que tener presente el Convenio del Haya de 2 de octubre de 1973 sobre Ley Aplicable a la Responsabilidad por Productos. Esta es la norma que van a utilizar los tribunales españoles para determinar la Ley aplicable en los litigios de daños causados por productos. La cuestión es que este Convenio no es de aplicación en todos los Estados europeos, lo que da lugar a que haya Estados en la UE en los que se aplique para responsabilidad por productos el art. 5. del Reglamento Roma II, y en otros, como España, Francia, Países Bajos… se aplique el citado Convenio[1] .

El Convenio de la Haya en materia de productos defectuosos es de aplicación erga omnes (es indiferente el domicilio, nacionalidad de las partes o cualquier otra circunstancia personal de las mismas) y contiene unos puntos de conexión complejos. Puntos de conexión de agrupación por contactos[2]. En otras palabras, estos puntos de conexión persiguen que se aplique un derecho verdaderamente conectado con el asunto con el fin de que no cause sorpresa a las partes afectadas por este tipo de litigios, que en muchos casos suelen ser consumidores. Los puntos de conexión que contiene este Convenio podrían resumirse en:


a) Una regla general (art. 4).


b) Tres reglas especiales (arts. 5, 6 y 7).


Sin embargo, al tratarse de puntos de conexión materialmente orientados con el objetivo de que se aplique el Derecho más conectado, el orden de aplicación que el operador jurídico debe tener presente a la hora de determinar el Derecho aplicable mediante este Convenio es el siguiente no pudiéndose cambiar el orden:


1) Lo primero que se debe verificar es si la residencia habitual de la víctima coincide bien con bien con el establecimiento principal del responsable o con el lugar de adquisición del producto (art. 5 Convenio de la Haya). En el caso de que así sea, el Derecho aplicable será el del Estado de la residencia habitual de la víctima.


2) En el caso de que la víctima no tenga la residencia habitual en el lugar donde el responsable tiene su establecimiento principal o tampoco coincida con el lugar donde ha adquirido el producto, se deberá aplicar el art. 4. En base a este precepto, la Ley aplicable será la del lugar del daño siempre que ese lugar sea también el lugar de la residencia habitual de la víctima, o el lugar del establecimiento principal del responsable o el lugar donde se ha adquirido el producto por la víctima.


3) Si no se pudieran aplicar los arts. 5 y 4, en ese caso se podría aplicar el art. 6 del Convenio. Este punto de conexión permite que la víctima pueda elegir entre el Derecho sustantivo del país donde el responsable tiene su establecimiento principal o el Derecho del lugar donde se hubiera producido el daño[3].


4) Por último, se deberá tener presente la regla especial del art. 7. Este artículo señala que no se podrán aplicar las Leyes designadas en los arts. 4, 5 y 6 si la persona a la que se le imputa la responsabilidad demuestra que no pudo prever que el producto acabaría comercializándose en ese Estado.


Para entender cómo se aplicarían estos puntos de conexión del Convenio de la Haya lo mejor sería plantear un supuesto práctico. Imaginen que la Sra. Williams nacional inglesa pero residente en Alicante, se le suministran dos dosis de la Vacuna contra el coronavirus, la cual ha fabricado la empresa ANTIGUA con sede en USA pero con un establecimiento principal y varias sucursales en España. Esta mujer, de 55 años, no tenía patologías previas, sin embargo tras suministrarle la primera dosis empezó a presentar unas reacciones alérgicas severas. Esto hizo que tuviera estar hospitalizada varias semanas y con secuelas importantes durante meses. La Sra. Williams ha investigado y tiene conocimiento de que hay más personas que han sufrido esos efectos graves tras la vacunación. Así, se plantea reclamar a la empresa farmacéutica estadounidense ante tribunales españoles, pero ¿Cuál sería el Derecho aplicable a esta demanda de responsabilidad por producto defectuoso?


El Derecho aplicable en este caso sería el Derecho español. Esto es así porque en base al art. 4 del Convenio de la Haya (segundo punto de conexión a verificar) la Ley aplicable sería la del país donde se ha producido el daño porque coincide con el lugar donde la víctima tiene su residencia habitual. A nuestro juicio no sería de aplicación el primer punto de conexión que se recoge en el art. 5 (Ley de la residencia habitual de la víctima + lugar del establecimiento principal del responsable o lugar de adquisición del producto) debido a que en realidad la Sra. Williams no ha adquirido el producto. A ella se lo han suministrado las autoridades sanitarias públicas españolas, no ha habido una adquisición propiamente dicha porque tampoco ha pagado por la vacuna. Pero con independencia de cómo interpretemos “adquisición” en este tipo de asuntos relacionados con las vacunas, tanto el art. 5 como el art. 4 nos llevaría al Derecho español.


Una vez determinado la Ley española como Derecho aplicable a esta reclamación de daños por efectos adversos de la vacuna del COVID-19 hay que tener presente que el Derecho aplicable es Libro III del Real Decreto Legislativo, de 16 de noviembre, Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

Esta normativa española está armonizada en base a la Directiva 85/374/CEE. Por lo tanto, el Derecho material en materia de reclamaciones por productos defectuosos es prácticamente el mismo en todos los Estados miembros. Tres precisiones a tener en cuenta serían necesarias:

1) Para poder reclamar daños en materia de productos defectuosos, el producto debe presentar un defecto que pueda ser considerado bien un defecto de fabricación, un defecto de diseño o un defecto de información.


2) La persona contra la que se podría reclamar es el fabricante, sólo en el caso de que éste no se pudiera identificar se podría demandar al importador del producto.


3) En el caso de las vacunas al igual que de otros productos médicos no hay que pasa por alto que son aprobados por un organismo regulador. Es decir, en el ámbito español ese organismo sería la Agencia Española del Medicamento y en el europeo la Agencia Europea de Medicamentos. Este es un aspecto importante para la reclamación de daños, ya que la empresa farmacéutica tiene avalado su producto por un organismo regulador independiente para ponerlo en circulación.


Además, otro aspecto que afecta de lleno en estos asuntos de vacunas y efectos adversos a la hora de dirimir una posible responsabilidad civil en contra de las farmacéuticas es el análisis riesgo-beneficio que presenta la vacuna. En otras palabras, estas vacunas que se están suministrando en la actualidad tienen una importancia vital, ya no sólo desde un punto de vista sanitario si no también económico. Esa ansiada “nueva normalidad” de la que tanto se habla dependerá de la inmunidad de grupo que se consiga con las vacunas. De este modo, un juez que en un caso hipotético tuviera que conocer de un asunto donde se reclaman daños en el caso de que la vacuna haya presentado efectos adversos es muy seguro que estudie los efectos adversos que ha podido provocar la vacuna pero también los enormes factores positivos que ha generado para la sociedad. A nuestro juicio, ese análisis de riesgos- beneficios no se debería limitar a los beneficios que presenta la vacuna en la sociedad española si no en general, en términos globales, teniendo en cuenta a la sociedad europea y también al resto de países del mundo.


De este modo, podemos concluir que una reclamación por daños es posible, la litigación internacional podría ser factible. Sin embargo, aún así consideramos que es difícil que un juez condene a una empresa farmacéutica a pagar daños en el caso de las vacunas para combatir el coronavirus, incluso aunque estos efectos secundarios fueran severos.


[1] Para ver el estado actual de países que aplican este Convenio vid. https://www.hcch.net/es/instruments/conventions/status-table/?cid=84 (consultado el 31 de diciembre de 2020). [2] Vid. A.L.Calvo Caravaca./ J.Carrascosa González, Tratado de Derecho Internacional privado, Tomo I, Tirant lo Blanch, Valencia, 2020, pág. 515 ;G.Palao Moreno, “La responsabilidad transfronteriza por productos defectuosos en la Unión Europea”, Revista de la Facultad de Derecho, nº 74, 2015, pág. 344. [3] G.Palao Moreno, “La responsabilidad transfronteriza…, p. 345.

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