El acudir a los tribunales para defender una patente es un derecho. Sin embargo, no lo es cuando lo que se persigue es retrasar la aparición de nuevos fármacos genéricos. En el estudio llevado a cabo por la Comisión se muestra cómo entre los siete primeros años de la década de los 2000 los litigios entre empresas originarias y de genéricos se cuadriplicaron. La Comisión tiene constancia de que en ese período existieron al menos 698 litigios en relación a los medicamentos incluidos en la investigación. Un dato a tener en cuenta es que la mayoría de los litigios fueron comenzados por las empresas originarias y las empresas de genéricos ganaron un 60%[1]. Esto podría ser un indicio para confirmar que muchos de los litigios que se inician por las empresas originarias pueden obedecer a un hostigamiento jurídico contra las empresas de genéricos. De estos litigios iniciados, muchos acabaron en acuerdo. Estos acuerdos merecen un estudio detallado debido a que pueden ser contrarios al Derecho de la competencia.
Los acuerdos de compensación de patentes son los celebrados entre las empresas originarias y las empresas de genéricos para acabar con cuestiones controvertidas relativas a un derecho de patente. Estos acuerdos suelen versar sobre la validez o la violación de una patente.
La Comisión, al finalizar el informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico, inició una investigación específica sobre los acuerdos de compensación de patentes[2]. La Comisión constató que los acuerdos de compensación de patentes podrían ser una vía para que la empresa originaria compensase a la empresa de genéricos por el retraso de la aparición de éstos en el mercado. El objeto de estos acuerdos puede ser bastante problemático para las normas de competencia por limitar la entrada de genéricos en el mercado. La Comisión diferenció dos categorías de acuerdos de compensación de patentes en atención al impacto que presentaban sobre las empresas de genéricos[3]. Así, se puede diferenciar entre acuerdos de compensación de patentes que no limitan la entrada de genéricos y acuerdos de compensación que sí limitan la entrada de genéricos. Son estos últimos los que interesan a las autoridades de competencia.
Los acuerdos de compensación de patentes que limitan la entrada de genéricos se pueden diferenciar a su vez en:
1) Acuerdos de transferencia de valor. Ad ex, la empresa originaria realiza un pago a la empresa de genéricos;
2) Acuerdos de no transferencia de valor. Ad ex. acuerdos sobre un derecho de patente que el titular es consciente de que no cumple los criterios de patentabilidad requeridos[4]. El primer tipo, también denominado “reverse payments” o “pay for delay, es el más propenso a vulnerar las normas de competencia. En definitiva, mediante estos acuerdos las empresas originarías ofrecían a las empresas de genéricos una suma de dinero para que éstas últimas cesen en las acciones interpuestas contra la patente[5].
El resultado de estos acuerdos para las empresas originarias es que se han desecho de la presión competitiva durante un tiempo al evitar que nuevos genéricos salgan al mercado. A las empresas de genéricos tampoco les viene mal este tipo de acuerdos, ya que sin arriesgarse a lanzar un nuevo producto reciben una importante compensación económica. Sin embargo, los peor parados, junto con la competencia propiamente dicha, son los consumidores. Dentro de este término de consumidor se podría incluir a los organismos públicos o privados que deben abonar o reembolsar el coste de los fármacos. Este tipo de acuerdos permite mantener la hegemonía de precios de las empresas originarias.
El problema de estos acuerdos es que el resultado puede ser obvio pero probar su objeto anticoncurrencial es complejo cuando dichas actuaciones se amparan en un sistema de patentes. Aún así las autoridades de competencia tanto europeas como estadounidenses han multado a diferentes compañías farmacéuticas en los últimos años por vulnerar las normas antitrust.
Experiencia estadounidense
En EE.UU. existe más bagaje sobre este tipo de acuerdos, de hecho, la postura que mantiene la FTC es de oposición a estos acuerdos. La FTC considera que el pago a una empresa de genéricos sin ninguna otra explicación aparente más que el retraso en la comercialización de los genéricos permite dudar de la validez de la patente[6].
Aún así, a pesar de la posición de la FTC, los tribunales norteamericanos han sostenido de forma general la validez de estos acuerdos conforme a las normas de competencia. Los citados tribunales han considerado que la exclusión de los genéricos no excede del ámbito de protección que concede la patente[7]. Aspectos como la eliminación de la inseguridad jurídica, la reducción de los costes judiciales o la presunción de la validez de patente han sido importantes para apoyar este tipo de acuerdos. Sin embargo, cabe destacar una reciente resolución de un Tribunal de Apelación norteamericano en la que por primera vez apoya la visión de la FTC considerando que los acuerdos de compensación de patentes violan el Derecho antitrust por retrasar la aparición de genéricos[8]. Este paso podría considerarse el primero hacia una nuevo tratamiento de este tipo de acuerdos por parte de los tribunales estadounidenses.
Experiencia europea
En el año 2013 la Comisión Europea se pronunció sobre uno de los asuntos más importantes de los últimos años. Este caso ha sido resuelto por el TJUE en marzo de 2021 en los siguientes asuntos:C-591/16 P (Lundbeck/Commission), C-586/16 P (Sun Pharmaceutical Industries y Ranbaxy (UK)/Commission), C-588/16 P (Generics (UK)/Commission), C-601/16 P (Arrow Group y Arrow Generics/Commission), C-611/16 P (Xellia Pharmaceuticals y Alpharma/Commission), y C-614/16 P (Merck/Commission).
La problemática con la que se encontraron la Comisión, el TGUE y por último el TJUE es la que ya se ha venido señalando. Un acuerdo perfectamente legal para el Derecho de patentes puede no serlo para el Derecho de la competencia. La autoridad de competencia no tiene potestad para decidir sobre la legitimidad de una patente. Pero la existencia de un acuerdo que permite mantener una patente de legalidad dudosa va más allá de lo permitido por el sistema de patentes y por el Derecho de la competencia[9]. En el año 2013 la Comisión multó con más de 145 millones de euros a la farmacéutica danesa Lundbeck y a ocho empresas farmacéuticas más entre las que se encuentran la alemana Merck, Alpharma y cuatro empresas de genéricos. La multa era consecuencia de que Lundbeck desarrolló un antidepresivo bastante exitoso comercializado con el nombre de Citalopram y que estuvo protegido por el Derecho de patente hasta el año 2002. Justo al expirar la patente, una de las cuatros compañías de genéricos ya lanzó una versión genérico de dicho fármaco, mientras que las otras tres se estaban preparando para hacerlo también en un corto período de tiempo. Sin embargo, según apunta la Comisión, dichos genéricos no acabaron comercializándose debido a un acuerdo extrajudicial al que llegaron las empresas de genéricos con Lundbeck. Para la Comisión el objeto de este acuerdo era contrario al Derecho de la competencia debido a que lo que se perseguía era pagar a las farmacéuticas por el no lanzamiento de los genéricos, es lo que se conoce como “pay for delay” o pago por el retraso. Como es natural, Lundbeck recurrió la decisión de la Comisión ante el TGUE (sentencia de 2016), sin embargo, con poco éxito. En marzo de 2021, el TJUE confirmó lo que señaló la el TGUE y la Comisión 8 años atrás. Lundbeck y las empresas de genéricos con ese acuerdo extrajudicial infringieron el art. 101 TFUE[10]. En particular, el TJUE basándose en una sentencia anterior de 30 de enero de 2020 (la puedes consultar aquí), considera que un acuerdo de resolución amistosa de un litigio relativo a patentes de procedimiento no tiene porque ser en todo caso un acuerdo restrictivo por el objeto[11]. Pero (y aquí viene lo interesante), el TJUE afirma también que se debe considerar que este tipo de acuerdos constituye una “restricción por el objeto” cuando la transferencia de valor que el titular de la patente realiza al fabricante de genéricos no tiene otra razón de ser que la de no competir entre sí en función a los méritos[12]. Por lo tanto, un aspecto clave en este tipo de asuntos para saber si el acuerdo infringe la competencia es cómo de significativos son esos pagos a la empresa de genéricos por parte del titular de la patente. Si lo son tanto como para que la empresa de genéricos se mantenga fuera del mercado y no hay otra explicación para ese acuerdo, el mismo es muy probable que se considere restrictivo en atención al art. 101.1 TFUE.
De este modo, la reflexión es que un derecho de patente no autoriza a que su titular en base a al mismo pueda celebrar acuerdos restrictivos de la competencia[13]. El derecho de patente permite que el titular pueda litigar por su protección pero el pagar a competidores para que se mantengan fuera del mercado va mucho más allá del <<objeto específico de ese derecho>>.
No obstante, sobre este tipo de acuerdos amistosos entre titulares de patentes y empresas de genéricos puede quedar todavía mucho por decir. En la actualidad todavía hay dos asuntos pendientes de ser resueltos por el TJUE (asunto Servier, STGUE 12 de diciembre de 2018/ asunto Cephalon, Decisión de Comisión de 26 de noviembre de 2020), veremos qué sucede…
[1] Comunicación de la Comisión, Resumen analítico del informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico, 2009, p. 14. [2] Actualmente hay tres informes de la Comisión sobre este tipo de acuerdos diferenciados por fechas. “First, Second and Third Report on the Monitoring Settlement”. En estos informes la Comisión realiza un seguimiento de los acuerdos de compensación de patentes. Especialmente se centran en ver qué porcentaje de acuerdos se han realizado en los últimos tres años mostrando que la existencia de los acuerdos de compensación con transferencia de valor no es elevada. [3]Vid. B. Conde Gallego, “La política de competencia en el sector farmacéutico: nuevos desafíos para la relación entre los derechos de propiedad industrial y el derecho de la competencia”, ADI, núm. 31, 2010-2011p. 73. [4] Third report on the monitoring of Patent Settlements (period: January- December 2011). [5] Vid. B. Conde Gallego, “La política de…”, p. 73. [6]Vid. Statement of FTC Chairman Jon Leibowitz, Senate Judiciary Committee´s Pasage of the Preserve Acces to Affordable Generies Act (S. 369). [7] U.S Appeals Court (Eleventh Circuit), Valley Drug Co. v. Geneva Pharms., Inc., 344 F.3d 1294 (11th Cir. 2003) and Schering-Plough Corp. v. FTC, 402 F.3d 1056 (11th Cir. 2005); Second Circuit – In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 466 F.3d 187 (2d Cir. 2006); Federal Circuit – In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., 544 F.3d 1323 (Fed. Cir. 2008). Esta posición de los tribunales no esta exenta de críticas. En este sentido Vid. H. Hovemkamp, “antitrust and Innovation: Where We Are and Where We Should Be going”, 2010, disponible en http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1611265 (consultado el 26 de noviembre de 2012). [8] U. S Appeals Court (Third Circuit) de 16 de julio de 2012, In re K-Dur Antitrust Litig., 10-2079. De la resolución del Tribunal de Apelación se pueden destacar dos puntos claves que la diferencian de cualquier resolución existente hasta el momento: 1) el Tribunal de Apelación ha rechazado el test de “scope of the patent”. Este test se estima cuando concurren los siguientes presupuestos :(a) el acuerdo no excede del objeto de la patente; (b)la reclamación del titular de la patente a la empresa de genéricos no es objetivamente infundada; (c) la patente no fue obtenida fraudulentamente ; 2) considera que es necesario que se examine el acuerdo conforme a una “ quick look rule of reason”, ya que existen evidencias razonables de que el acuerdo restringe la competencia. [9] Vid. B. Conde Gallego, “La política de…, p. 74. [10] STJUE de 25 de marzo de 2021, Lundbeck, C- 591/16 P, ECLI:EU:C:2021:243, apartados 169-173 .
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