• Isabel Antón

Los productos sanitarios del siglo XXI: las mobile health applications

Actualizado: oct 19



Big data y su impacto en la industria farmacéutica


Antes de que estallara la pandemia mundial del COVID-19, el big data ya constituía un aspecto esencial en la innovación de la industria farmacéutica de los próximos años[1]. En la actualidad, cientos de científicos trabajan a contra reloj para conseguir no sólo una vacuna si no también algún fármaco que sea realmente efectivo para tratar el COVID-19. No obstante, queremos destacar el big data como instrumento esencial para una nueva medicina. Una medicina individualizada y preventiva. La cual se ajustaría a las necesidades de los tiempos que vivimos.

La genómica forma parte de la biología molecular y es la rama de la ciencia que estudia los genomas. Entre otras muchas cosas , la genómica permite mediante el estudio de los genomas predecir la función de los genes en base a su secuencia o a cómo interactúan entre sí.

La combinación big data y genómica pueden suponer un cambio importante en la medicina tal y como la conocemos en la actualidad. Este razonamiento se apoyaría[2]: 1) Reducción de costes en la secuenciación de genomas; 2) Mayor rapidez en la obtención de resultados. En la actualidad se puede analizar y secuenciar un genoma en pocas horas. Nada que ver a cuando por vez primera se secuenció el primer genoma humano en los años 90 del pasado siglo. El equipo de investigación que lo llevó a cabo tardó más de diez años y tuvo un coste de 3.000 millones de dólares[3].


Esta combinación de big data y tecnología tendría un importante impacto en la salud y daría lugar a una nueva realidad:

i) Medicina personalizada. El big data permitiría realizar tratamientos cada vez más individualizados. Médicos y científicos que llevan décadas investigando y tratando a enfermos de cáncer han predicado en diferentes foros que la clave de la medicina del siglo XXI es el tratamiento individualizado. Pero para llegar a ese tratamiento que mejor puede curar a una persona se ha apuntado que la combinación del historial médico de los pacientes, con su evolución en el tratamiento, sus síntomas y sus antecedentes familiares. Si todos esos datos individuales de las personas se recogen electrónicamente (es lo que se conoce como electronic medical record) y se pueden cruzar con información biomédica permitiría llegar a tratamientos más eficientes y adaptados a las necesidades de cada individuo para tratar una misma enfermedad.


ii) Medicina preventiva. Una de las funciones del big data es la predicción. El almacenamiento y tratamiento de datos con el correspondiente algoritmo van a permitir que las personas puedan ser tratadas de una enfermedad sin que la tengan. En otras palabras, en nivel de precisión derivado del data analytic permite saber si una persona es más propensa en base a su genética a padecer una determinada enfermedad. Esta anticipación permitiría tomar una serie de decisiones relacionadas con el estilo de vida de la persona pero también sobre la necesidad de anticipar tratamientos para evitar la aparición de la enfermedad. Esto es lo que se conoce como la medicina de las “4 pes”. Es decir, una medicina personalizada, predictiva, preventiva y participativa[4].


Esta nueva medicina nos llevaría a las mobile health applications (mhealth). Tradicionalmente se ha considerado que las mobile health applications pueden dividirse en dos tipos:

1) Las que permiten almacenar información médica del paciente y ser una vía para que éste pueda obtener resultados de pruebas médicas. Dentro de este tipo también se podría destacar aquellas apps que permiten hacer pruebas concretas desde casa, ad ex. electrocardiogramas[5];


2) Las que son de uso privado y almacenan datos de las personas en relación a su salud. Es decir, los conocidos wearables que analizan lo saludable que estás a través de los datos. Información que uno mismo aporta mediante el sueño, la cantidad de agua que consume o el ejercicio que se realiza a diario.


Tanto uno como otro tipo de aplicaciones móviles son cada vez más utilizadas. Es innegable que están íntimamente relacionadas con la salud, pero cabría preguntarse si podrían ser consideradas productos sanitarios, especialmente las surgidas a raíz de la pandemia del COVID-19. Algunas de ellas persiguen evitar la propagación del virus mediante el rastreo de contactos, otras vigilar la salud del paciente de forma individualizada. La consideración de este tipo de apps como producto sanitario no es baladí, ya que importantes consideraciones legales se derivan de ello.


¿En qué casos una mobile health applicacation puede ser considerada un producto sanitario?



Cuando un producto tiene la consideración de producto sanitario debe cumplir una serie de garantías que la legislación aplicable exige. Ad ex. los requisitos para que el producto puede tener el marchamo CE, restricciones publicitarias, controles de seguridad…[6] Para conocer qué se entiende por producto sanitario es necesario tener en cuenta el 2.1 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo[7](En adelante, R. 2017/145). Esta Reglamento aúna casi toda la normativa europea que existía sobre la materia y es aplicable desde mayo de 2020[8]. El R. 2017/145 regula de forma más precisa las condiciones concretas que se deben evaluar para que un producto sea considerado un producto sanitario.


En atención a esta norma europea, todo instrumento, incluyendo dispositivos y programas informáticos podrían ser considerados productos sanitarios siempre que su función sea el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad. Por lo tanto, como analizaremos posteriormente, el uso previsto para el software es un aspecto esencial, ya que permite determinar cuándo ese producto no está funcionando adecuadamente. El no precisar con exactitud su función, implica que no se puedan determinar los riesgos y/o beneficios de ese producto sanitario. La determinación del intended use es clave porque es lo que permite clasificar al producto dentro de una u otra categoría[9].


Una de las novedades del R. 2017/145 es que ha incorporado nuevas funciones que los productos sanitarios podrían desarrollar. “Predicción y pronóstico” son esas nuevas funciones que puede realizar un programa informático para ser considerado un producto sanitario. No es casualidad la inclusión de esas funciones en la normativa europea. El fin de incluir la predicción y el pronóstico es aclarar las dudas que existían sobre si determinadas apps que realizan tales funciones pueden ser calificadas como productos sanitarios. Esas funcionalidades, aunque no vienen recogidas en la normativa española, son aplicables debido a que el citado Reglamento europeo es de aplicación directa en el ordenamiento jurídico español. No obstante, los arts. art. 2.1 letra a) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios[10] y el art. 2 letra l) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 14 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios[11] se modificarán en poco tiempo para adaptarse a lo dispuesto a la reciente normativa europea.

Por lo tanto, una mobile health application podría ser considerada un producto sanitario, ya que es un programa informático, que puede predecir, pronosticar, también prevenir o permitir el seguimiento de una enfermedad. Sin embargo, la inclusión de este tipo de apps dentro del término legal de producto sanitario no es sencillo, es necesario estudiar la aplicación concreta, analizar qué funciones ofrece, qué puede hacer el particular con ella pero también si puede presentar alguna utilidad para el facultativo. Además es necesario tener presente lo señalado por el TJUE en diferentes sentencias:


1) Una aplicación móvil puede ser considerada un producto sanitario sin necesidad de que actúe directamente en el cuerpo humano[12].

2) El uso de la aplicación móvil en el contexto sanitario no es suficiente. Es necesario que el fabricante precise que la finalidad del programa informático es específicamente médica y así lo defina[13]. De este modo, un programa informático que no cumple este requisito sólo podrá ser considerado un producto sanitario si constituye <<un accesorio>> de un producto que sí tiene la calificación de sanitario. De este modo, el hecho de que una app sea considerado un <<accesorio>> o <<parte>> de un producto sanitario hace que también se le aplique la normativa relativa a los productos sanitarios.

En aras de que la normativa europea sea aplicada uniformemente por los Estados miembros pero también con el fin de facilitar a las empresas la labor de determinar si una mobile health application podría ser considerada un producto sanitario es necesario tener en cuenta las directrices de la Comisión Europea sobre <<Qualification and Classification of stand alone software>>[14]. Estas directrices, con un importante carácter práctico, permiten que a través de seis pasos se pueda llegar a determinar si un software puede ser considerado un producto sanitario[15].

En definitiva, se podría afirmar una mobile health application se considerará un producto sanitario cuando realice más funciones que el almacenaje, registro o comunicación de datos sobre salud[16]. No basta con que el software presente imágenes sin alterarlas, manipularlas, aumentarlas, clasificarlas, realice operaciones aritméticas básicas o presente datos en atención a unos rangos fijados por el usuario[17].La app deber ir un paso más allá. En base a los datos, el programa informático debe poder pronosticar o diagnosticar. En definitiva, que pueda beneficiar de forma individual a los pacientes. Es decir, debe suponer una mejora para su salud.

De este modo, en conclusión, las aplicaciones móviles en las que se agregan datos de la población, que ofrecen un diagnóstico general o tratamiento, que recopilan literatura científica o muestran la evolución de una pandemia no se podrían considerar productos sanitarios. Por lo tanto, esas aplicaciones que han surgido a raíz de la pandemia generada por el COVID-19, muy vinculadas con la salud, pero con fines epidemiológicas y para controlar la pandemia no se podrían considerar un producto sanitario. Aunque de forma indirecta puedan ayudar a nuestra salud, ya que permitirían evitar contagios, casi ninguna de ellas permite un seguimiento, diagnóstico ni tratamiento del paciente de forma individual.


En contraposición, esos softwares que acompañan a determinados wereables que transforman datos, generan gráficas con las pulsaciones del corazón permitiendo ad ex. realizar un electrocardiograma son considerados productos sanitarios. Del mismo modo, aquellas que incorporan un algoritmo que permite desarrollar un proceso asistencial y avisar al usuario mediante una alarma de que algo no va bien, ad ex. la presión arterial ha subido, también podrían encajar dentro de lo que se considera producto sanitario en atención a la normativa europea analizada.

**Este post es parte de un trabajo más amplio publicado en la siguiente obra colectiva titulado I. Antón Juárez, “Big data, mobile health applicactions y colaboración empresarial: ¿una combinación efectiva en tiempos de coronavirus?”, en J.F.Rodríguez Ayuso/E. Atienza Macías, Retos jurídicos ante la crisis del COVID-19, La Ley Wolters Kluwer, Madrid, 2020, pp.343-363.

[1] Issa N.T, Byers S.W, Dakshanamurthy S., “Big data: the next frontier for innovation in therapeutics and healtcare”, Expert Review Clinical Phamacology, 7 (3), May, p. 293. [2] San Segundo Ecinar, J.M., Soler I., Big data en salud digital, 2017, p. 29, disponible en https://www.ontsi.red.es/sites/ontsi/files/Informe%20Big%20Data%20en%20Salud%20Digital.pdf (consultado el 4 de junio de 2020). [3] Este proyecto se denominó el Human Genome Project, fue un proyecto internacional que tenía como objetivo determinar la secuencia del genoma humano e identificar los genes que contenía. El proyecto lo coordinaba el Instituto Nacional de Salud estadounidense y el Departamento de Energía de dicho país. Se inició en 1990 y terminó en 2003. Para un mayor detalle vid. la web de instituto de investigación sobre el genoma humano https://www.genome.gov/human-genome-project (consultado el 4 de junio de 2020). [4] Hood, L., Galas, D, “P4 Medicine: Personalized, Predictive, Preventive, Participatory: A Change of View that Changes Everything: A white paper prepared for the Computing Community Consortium committee of the Computing Research Association”, 2008, disponible en http://cra.org/ccc/resources/ccc-led-whitepapers/ [5] Un ejemplo de ello es Kardia Mobile, aplicación creada por la empresa estadounidense Alivecor. [6] Vid. García Pérez, F.J., “Healthcare, digital therapeutics and big data: un nuevo horizonte para la industria farmacéutica”, en Ortega Burgos, E. Anuario Nuevas Tecnologías, Tirant lo Blanch, 2020, pág. 132. [7] DOUE L 117/1, de 5 de mayo de 2017. [8] La Directiva 93/42/ECC de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, de 12 de julio de 1993); La Directiva 90/385 de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [9] El art. 51 R. 2017/145 precisa que los productos sanitarios se pueden clasificar en clases I, clase IIa, clase IIb y III. Esta clasificación se realiza en atención a la finalidad de los productos y los riesgos que implican. [10] BOE núm. 268, de 6 de noviembre de 2009. [11] BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015. [12] STJUE de 7 de diciembre de 2017, C-329/16, Snitem, ECLI:EU:C:2017:947, apartado 32. [13]STJUE de 22 de noviembre de 2012, C-219/11, Brain products, EU:C:2012:742, apartado 16. [14] Comisión Europea, Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healtcare within the regulatory framework of medical devices, 2016, disponible en https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921/attachments/1/translations (consultado el 5 de junio de 2020). [15] Las directrices de la Comisión establecen diferentes cuestiones en función de si la respuesta es sí o no. Aquí vamos a señalar las cuestiones que se deben ir resolviendo en el caso de que la respuesta a ellas fuera afirmativa. Estas preguntas serían las siguientes: 1)¿Es el producto un software en atención a lo señalado en las directrices?; 2)¿Se trata de un software independiente en atención a la definición de las directrices?;3) ¿Es un software cuyas funciones van más allá del almacenamiento de datos o de la búsqueda de información?; 4) ¿Sirve para el beneficio individual de los pacientes?; 5) ¿Encaja en alguno de los fines que señala la Directiva 93/42/CEE (hoy Reglamento 2017/145)?. [16] Comisión Europea, Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healtcare within the regulatory framework of medical devices, 2016, p. 11 disponible en https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921/attachments/1/translations (consultado el 6 de junio de 2020). [17] Ibidem.

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