• Isabel Antón

¿Un robot quirúrgico podría ser considerado un producto defectuoso ?

Actualizado: mar 17


El big data y la inteligencia artificial han permitido importantes avances en el diagnóstico y detección de enfermedades, pero también en la intervenciones quirúrgicas, prueba de ello son robots como el DA VINCI. Aunque actualmente estos robots tienen un grado de autonomía limitado y son manejados por los cirujanos, el estado de la ciencia actual permite predecir que dentro de pocos años los robots podrían ser programados para que realizan las cirugías con completa autonomía limitándose la intervención del cirujano a supervisar. Sin embargo, esto no tiene por qué quedarse ahí, y por qué no incluso pensar en un paso más allá, en escenarios donde la intervención humano sea inexistente. En esos supuestos donde el robot tiene un papel clave en una operación quirúrgica cabe plantearse qué sucede en el caso de que se causen daños a un paciente, quién debe responder. Diferentes posibles demandados pueden surgirnos de inmediato, así podríamos pensar en: 1) los cirujanos, ya que son los profesionales que pueden estar al cargo de supervisar al robot; 2) al fabricante del robot quirúrgico; 3) los programadores de software; 4) el propietario del robot; 5) el propio robot.


La identificación del causante del daño es en muchos casos una tarea realmente difícil cuando la tecnología está presente, ya que muchos veces no existe un único nexo causal sino que pueden ser varios. Esto hace que no sea nada sencillo determinar quién debe soportar la reparación del daño causado. Además, en estos asuntos hay un aspecto importante y es que la mayoría de ellos se presenta y es el elemento extranjero el cual es clave a la hora de llevar a cabo la estrategia de litigación internacional.


Una de las opciones de litigación podría ser la vía de los productos defectuosos. La normativa sobre responsabilidad civil por productos defectuosos se encuentra armonizada por la Directiva 85/374/CEE[1]. En el ordenamiento jurídico español la Ley material donde se recoge esa normativa europea es el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias[2].


En atención al art. 2 de la citada Directiva, un producto es “cualquier bien mueble, excepto las materias primas agrícolas y los productos de caza, aun cuando está incorporado a otro bien mueble o inmueble(…) por <<producto>> se entiende también la electricidad”.


Un robot podría ser considerado un producto, ya que es un bien tangible[3]. En particular, un robot quirúrgico se compone de un cuerpo que sería la estructura física y de un software. Sin embargo, cabría preguntarse qué sucedería en el caso de que el fallo en la operación quirúrgica que se realiza se produzca debido de un fallo del software del robot quirúrgico, ¿podría tener un stand-alone software la consideración de producto defectuoso?.

El citado art. 2 de la Directiva 85/374/CEE hace alusión únicamente a bienes muebles. Si se siguiera una interpretación estricta de dicho precepto, un software quedaría excluido de ser considerado producto en atención a esta normativa por tratarse de un bien intangible[4]. Si esto fuera así la interpretación no sería muy acorde a los tiempos actuales donde los softwares están presentes en una importante mayoría de los productos que utilizamos a diario y que puede ser desde la nevera inteligente hasta el smartphone, pasando por el coche y terminando por el smartwatch que llevamos en la muñeca. De este modo, no es de extrañar que exista doctrina que haya considerado que igual que el gas o la electricidad (bienes intangibles) se pueden considerar productos defectuosos, un stand-alone software también podría serlo siempre que su uso se haya realizado en el ámbito privado y ese software haya causado un daño de los que se quedan cubiertos por el art. 9 de la Directiva 85/374/CEE[5].


De este modo, ad ex. una aplicación móvil que es un programa informático, es decir, un stand-alone software podría ser considerado un producto defectuoso siempre que este programa sea de código cerrado[6].


Por lo tanto, en la actualidad, podemos afirmar que el art. 2 de la Directiva 85/374/CEE podría extenderse y considerarse que un producto defectuoso también podría ser un software, ya sea incorporado dentro de otro producto físico o incluso un software independiente. Sin embargo, esta consideración a la que llegamos debido al importante impacto que tienen la tecnología y los servicios digitales en la economía y en la sociedad en la actualidad puede que dentro de muy poco sea una realidad legislativa. La resolución del Parlamento Europeo de octubre de 2020 sobre el régimen de responsabilidad civil en materia de inteligencia artificial señala que la Directiva sobre la responsabilidad por productos defectuosos debería revisarse y fruto de la misma una opción podría ser convertir la Directiva en un Reglamento[7]. Además de ese cambio, la citada resolución señala que debería precisarse el concepto de producto determinando si los contenidos y servicios digitales entrarían dentro de su ámbito de aplicación. A nuestro juicio la respuesta sería afirmativa, y junto con la misma, se debería también extender a otros conceptos igual de importantes como el de <<productor>>. De este modo, en esta línea por productor no sólo se debería entender al fabricante sino también incluir a los programadores, desarrolladores de software, prestadores de servicios y operadores finales.


Además, en estos casos de stand-alone software sería muy necesario no olvidar que podría ser de aplicación la Directiva 2019/770/UE sobre determinados aspectos de los contratos de suministro y servicios digitales[8]. No obstante, debido a que el objeto del presente trabajo son robots quirúrgicos se puede afirmar que el software va a estar <<embebido>> o incorporado dentro de otro bien, por lo que no resulta de aplicación la Directiva 2019/770[9].


Un trabajo sobre este particular será publicado en breve en el Anuario de Nuevas tecnologías 2021 editado por Tirant lo Blanch y dirigido por E. Ortega Burgos.

[1] Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, de 7 de agosto de 1985). [2] BOE núm. 287, de 30 de noviembre de 2007. Respecto a cómo se ha implementado esta Directiva en el resto de Estados europeos vid. BORGHETTI, J-S., La resposabilité du fait des produits, Étude de droit comparé, LGDJ, Paris,2004. [3] NAVAS NAVARRO, S., “Responsabilidad civil del fabricante y tecnología inteligente”, Diario La Ley, 18 de diciembre de 2019, pág. 1. [4] Sobre la dificultad de que un bien intangible deba ser considerado un producto defectuoso vid. PARRA LUCÁN M.A., “Comentario al art. 137 TRLGDCU”, en BERCOVITZ RODRÍGUEZ CANO R., Comentario al Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras Leyes Complementarias, Thomson Reuters Aranzadi, 2ª ed., 2015, pág. 1934. [5] NAVAS NAVARRO, S., “Responsabilidad civil del…”, op.cit, pág. 1. [6] Los softwares pueden ser de código cerrado o de código abierto. Estos últimos pueden ser modificados por cualquiera. A nuestro juicio el fabricante-diseñador de este tipo de software no podría ser responsable de un producto que puede ser modificado sin su control. Una interpretación similar se sigue en la Directiva 2019/770/UE, donde en su considerando 32 excluye expresamente de su ámbito de aplicación los programas informáticos libres y de código abierto. [7] Resolución del Parlamento Europeo, de 20 de octubre de 2020, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre un régimen de responsabilidad civil en materia de inteligencia artificial (2020/2014 INL), apartado 8 disponible en https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0276_ES.html (consultado el 15 de noviembre de 2020). [8] Directiva (UE) 2019/770 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de mayo de 2019 relativo a determinados aspectos de los contratos de suministro de contenidos y servicios digitales (DOUE L 136, de 22 de mayo de 2019). [9] En estos casos de softwares que están incorporados dentro de otros bienes no será de aplicación la citada Directiva 2019/770/UE, así lo señala su art. 3.4.